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保健食品审批制或逐步向备案制过渡 备案后需加强市场监管

时间:2014-11-11 00:00  作者:IFE China   点击:

 随着人们经济状况的改善和自我保健意识的增强,保健食品开始进入普通市民的视野,不管在超市还是药店,随处可见各种功能宣称的保健食品;从市场特点来看,国内保健食品企业及产品种类不断增加,近年来市民自主购买行为的增加也使得市场更加理性。另一方面,目前保健食品的功能宣称种类相对固定,能否涵盖市场多种多样的产品?业内专家表示,保健食品功能审批一直是开放的,允许企业自行申报,但出于多种原因企业不愿申报,导致功能宣称种类的相对固定化。


    保健食品审批制或逐步向备案制过渡


    2014年7月2日下午,十二届人大九次会议完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议,并正式向社会广泛征求意见。修订草案中,关于保健食品的注册首次提到了实施备案制。


    中国保健协会副理事长徐华锋表示,保健食品的审批将可能逐步向备案制过渡,由之前的审批制过渡到备案制也是为了提高效率。


    在目前实行的管理模式下,一款产品要获得保健食品审批(即小蓝帽),首先要进行试验,包括毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等诸多内容。


    “从时间上来说,这些试验可能持续数月或半年甚至更长时间,尤其是一些涉及人体试验的项目,然后进行申请,符合情况后由省级部门向国家相关部门递交申请,相关部门与保健食品审评中心组织专家对产品的配方、配伍科学性及其他生产标准等进行审核,通过审核后才能获得保健食品审批,宣称相应的保健功能。”


    相对来说,重点环节仍在审核前的试验部分,审批环节有一定的滞后性,这也是未来改革的方向所在,审批权限下放,审批流程也将缩短,对保健食品实行分级分类管理。


    过渡时间表尚未确定,或从易监管产品入手


    如果实行备案制,程序可以相对简化为行政审批,有明确的审批时限。至于向备案制的过渡时间,徐华锋表示:“目前具体方案仍在研究中,但改革的方向是确定的。相关的机构也正在组织专家进行备案前的准备工作。”


    诺天源中国董事总经理夏俊波在接受媒体采访时曾表示,市场上的同类商品并不少见,再进行注册审批是一种资源浪费,而且备案制强调了企业的责任。


    但需要重申的是,保健食品的备案制是逐步进行的,不是“一刀切”。“首先会从一些相对容易监管的产品入手,另一方面,区别于很多保健食品,膳食营养补充剂一般也不涉及疾病相关的功效声称,管理相对简单,可能会作为首批备案制管理类别。” 徐华锋说。


    也有人对备案制表达了相反的观点。中国保健协会副秘书长张大超曾表示,备案制管理忽视了事前的检验,可能会导致保健食品安全问题。虽然审批制程序复杂,但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来,18年未出现重大安全事故。


    膳食营养补充剂或成首批备案管理类别


    徐华锋表示,膳食营养补充剂或作为首批备案制管理类别,这是因为膳食营养补充剂的管理相对来说比较容易,市场常见种类大多用来补充维生素、矿物质等,利用一个标准可以监管很多产品;而其他类别的产品之间,虽然功能相似,但成分组成可能有很大差异,尤其是主要功效性成分的配比都存在明显差距,而且产品的个性化比较强,有可能仍要采取单个审批的制度。“严格来说,膳食营养补充剂是一个俗称,其实并不是一个专业名词或法律意义上的名词,其涵盖的类别可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等,至于未来膳食营养补充剂的具体划分,还要等待新的食品安全法修订,保健食品的管理办法同样如此。”

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